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药品冷库GSP认证中需要注意的问题

时间:2020-11-25 10:28:12 点击:111 次 来源:本站

        1.医药冷库功能必须满足新版GSP的要求:冷藏库的测量点应为单独的产品,即温度和湿度传感器与变送器分开,并且温度和湿度传感器放置在冷库中,变送器安装在冷库外。变送器应具有自己的LCD温度和湿度显示屏,以便无需打开冷库门就能了解内部情况温度和湿度。

2.根据规范要求布置监控点:一个20平方米的冷库不少于2个监控点; 20-50平方米的不少于3个监控点; 50个不少于4个。 151-300㎡不小于5个监测点。如果小于上述要求,则不能通过药品监管部门的检查。

医药冷库

3.安装调试时,注意温度范围为2〜8℃,湿度范围为45〜75%。如果超出限制,则应发出三个警报,即:变送器就位蜂鸣器警报,控制室声光警报,管理员的手机短信警报。

4.现场验证中使用的温度测量设备必须由省级以上计量部门校准,并出具相关证明,否则报告无效。

5.现场验证中的温度测量设备布置必须符合制冷原理,并应结合“制冷系统设计原理”进行合理的验证测试布置。每个验证对图像采用一次性同步点,以确保每个测量点采集的数据的同步性和有效性。

以上就是药品冷库GSP认证中需要注意的问题,希望对大家有所帮助,需要建造医药冷库的朋友可以咨询郑州华雪制冷,GSP医药冷库专业建设单位。

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