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医药器械冷库设计规范安装医疗器械冷库有哪些要求?

时间:2024-04-12 09:22:14 点击:477 次 来源:本站

医疗器械的制造、批发企业应当以制造为基础、经营种类多,规模大,配有相应冷库(冷藏库或冷冻库)。医疗器械冷库的安装要有自动调控温度,

需要配置备用制冷机组,机组制冷能力要适合冷库容积。冷库内设置有冷却水系统,可采用循环水冷却方式,以减少设备投资成本和运行费用。以

确保制冷系统持续供电,冷库应当安装备用发电机组或者采用双回路供电系统。

医疗器械冷库内应当划分待验区,贮存区,退货区和包装材料预冷区(货位),并有明显的标示。

医疗器械冷库应当配备温度自动监测系统(以下简称“温控系统”),对环境温度进行监测,建立设备运行,检验,修理,维护的档案。并对各部件的

工作状况进行记录和统计,以确保仪器正常运转及安全使用。该系统应该具有下列功能:

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(一)温控系统测量范围大,精度高、分辨率和其他技术参数均能满足管理的需要,具备不间断监测,连续记录,数据存储等功能、显示和报警功能。

(二)在装置的操作过程中,至少每一分钟对―个测点的温度数据进行一次更新,贮存过程中至少每30分钟自动记录实时温度数据1次。在被监控温度

值超过指定范围后,系统应至少每两分钟记录实时温度数据。

(三)在监测温度到达设定临界值或超过指定范围后,温控系统可以实现声光报警,同时,实现了短信和其他通讯方式,将报警信息立即发送给至少两

个指定的人。

医疗器械冷库内的温度测点应按照验证结论进行设置和安装。在保证低温环境要求的前提下,可通过增加或减少温度监测点数量来达到降低冷库能耗目的。

每座(台)独立设置冷库应当至少设置两个温度测点终端。温度监测点必须与被测对象直接接触,并保持一定距离。温度测点终端及温度监测设备,每年

至少要校准—次。

医疗器械冷库和温控系统在投入使用前要经过检定、定期核查和停用超过指定期限时的核查。经检验合格后,方可用于医疗器械的贮藏与养护。在冷链管理

医疗器械储存过程中,不应使用未经检验的医疗器械。

(一)验证控制文件的设置与形成,包括验证方案,准则,报告,评估,偏差处理及预防措施。

(二)依据验证对象设定合适的持续验证时机,确保验证数据足够,有效和持续。

(三)核查所用温度传感器、温度监测设备,应由有资质计量机构进行标定,校准证书(复印件)应作为验证报告的必要附件,验证数据要真实可信,内容齐全

有效和可追溯。

(四)按照核查所确定的各项参数和条件正确合理地利用有关设施和设备。

(收货管理)实施冷链管理的医疗器械接收货物后,对销售后退货的商品,要核查销售过程中温度记录。合格的可以将其入库,并根据相关规定对货物进行冷藏

或冷冻处理。满足要求时,应当及时移到冷库中待验区;不能满足质量要求的,则必须退货。达不到温度要求时,应拒绝受理。

(验收管理)采用冷库储存时,对冷库中冷链管理的医疗器械实施验收。

验收人员要对产品状态进行检查,按照《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条要求进行记录。

(在库养护)冷链管理医疗器械入库过程中,应当按医疗器械说明书或者标签标示要求存放、检验,要着重做好储存的冷链管理医疗器械包装和标签、外观和温

度状况等作了检验和记录。

医疗器械冷库制冷机组出风口100厘米以内和冷风机出风口以上的地方,不允许码放货物。

医疗器械要在产品标签说明书上标注的具体温度环境中使用,为确保产品质量进行管理。为了防止医疗器械发生冻害,必须对其进行特殊处理。一般来说,冷库

温度在2~8摄氏度之间,冷冻温度低于-20摄氏度。


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